2018-11-12 00:22:42新京报
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疫苗质控水平限期提升不达标,拟予以退市

2018-11-12 00:22:42新京报

中国人肉搜索网 www.daotaotang.cn 国家市场监督监管总局今日(11月11日)在官网公布《疫苗管理法》(征求意见稿),并征求公众意见。

新京报快讯(记者  许雯)国家市场监督监管总局今日(11月11日)在官网公布《疫苗管理法》(征求意见稿),并征求公众意见?!墩髑笠饧濉访魅?,疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的,限期进行工艺优化和质量提升,规定期限内达不到要求的,予以退市。

《征求意见稿》由国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会共同起草,共分11章,涵盖疫苗研制、生产、流通、预防接种各个环节,对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。意见反馈截止时间为2018年11月25日。

针对疫苗上市监管环节,《征求意见稿》要求临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施,要求疫苗临床试验实行更加特殊的受试者?;?,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组;受试者为限制民事行为能力人的,应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意。

生产监管方面,《征求意见稿》明确,对疫苗生产实施严格准入管理,要求有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求,要求法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录,其他关键岗位人员应当具有相应的专业背景、从业经历。疫苗一般不得委托其他企业生产。对疫苗实施批签发管理,每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。

《征求意见稿》还强化了疫苗上市后研究管理。如,要求疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划,主动开展上市后研究,对上市疫苗开展质量跟踪分析,持续优化生产工艺和质量控制标准。对可能影响疫苗安全性、有效性的变更应当进行充分验证,并按规定报请批准、备案或者报告。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的,限期进行工艺优化和质量提升,规定期限内达不到要求的,予以退市。对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种,予以淘汰。


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